Tilbakeholdelsestid ved bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse til matproduserende dyr

Publisert 05.07.2013     Sist endret 23.06.2021

Mange veterinærer benytter legemidler uten godkjenning for den aktuelle dyrearten og den aktuelle indikasjonen, når det ikke er tilsvarende registrerte preparater tilgjengelig. En del av disse legemidlene tas inn på særskilt godkjenningsfritak, mens andre er registrert i Norge til andre dyrearter eller til andre indikasjoner.

Vi får en del spørsmål om det er lov å bruke slike legemidler og hvor lang tilbakeholdelsesfrist som skal settes dersom disse gis til matproduserende dyr.

Legemidler som skal brukes til matproduserende dyr skal være godkjent i et annet EØS-land for bruk til matproduserende dyr, og det skal være fastsatt MRL-verdier for de aktive stoffene.

Dersom det på legemiddelpakningen ikke er angitt noen tilbakeholdelsestid for den aktuelle dyrearten, skal veterinæren fastsette en tilbakeholdelsestid som ikke er kortere enn :

  • 7 døgn for egg 
  • 7 døgn for melk 
  • 28 døgn for kjøtt fra fjørfe og pattedyr, herunder fett og slakteavfall 

Dette er minimum tilbakeholdelsestider, og det er veterinærens ansvar å gjøre en faglig vurdering av om tilbakeholdelsestiden bør være lenger.

Noen faktorer som bør tillegges vekt i en slik vurdering er :

  • Tilbakeholdelsestid for bruk på andre dyrearter
  • Tilbakeholdelsestider oppgitt i andre land
  • Tidligere oppgitte tilbakeholdelsestider mens preparatet hadde markedsføringstillatelse

Dosering, dyreart, helsetilstand hos dyret, administrasjonsmåte og andre relevante forhold må også tillegges vekt.

En ny forordning om legemidler til dyr trer i kraft januar 2022. Den inneholder blant annet nye bestemmelser om tilbakeholdelsestider ved bruk av legemidler til andre dyrearter enn de er godkjent til («off label» bruk).

Det nye hovedprinsippet er:

Lengste godkjente tilbakeholdelsestiden for tilsvarende næringsmiddeltype x 1,5.

Gjelder for:

  • slakt, melk og egg.
  • fisk, forutsatt at legemidlet er godkjent til minst en annen matproduserende fiskeart.

Det gis ingen konkret veiledning ved “off label” bruk til bier. Her må veterinæren gjøre en vurdering i hvert enkelt tilfelle.

Husk:
Du kan ikke fastsette kortere tilbakeholdelsestider enn gjeldende minimumstider, selv om den nye beregningsmetoden resulterer i færre dager/døgngrader. Mattilsynet og Legemiddelverket anbefaler at den nye beregningsmetoden tas i bruk med en gang.

I tillegg finnes det egne regler for enkelte legemidler til hest: 6 mnd tilbakeholdelsestid for legemidler med innhold av substanser som er oppført i den såkalte «hestelisten» - se forskrift om bruk av legemidler til dyr.

Fant du det du lette etter?