Forsøksdyr: Forsknings- og utviklingsforsøk med patogen K (2018-2020)


Godkjenningsdato 12.10.2018

Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen K (vedlegg 1). Dette vil omfatte 1) videreutvikling og forbedring av eksisterende smittemodell, 2) smitteforsøk med patogen K for å vurdere effekt, stabilitet av lagrede vaksiner og test av nylig produserte vaksiner samt 3) evaluere bivirkninger etter vaksinering.


Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å oppnå markedsføringstillatelse for et nytt produkt forårsaket av patogen K. Planen er å få godkjent markedsføringstillatelse i løpet av 2019 for dette produktet.

Total søkes det om godkjenning for bruk av 3895 Atlantisk laks.

Gruppestørrelse i hvert forsøk er i henhold til mydnighetspålagte krav. Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking og vaksinering.