Forsøksdyr: Forsknings- og utviklingsforsøk med patogen K (2020-2022)


Godkjenningsdato 23.04.2020

Godkjenningsperiode 30.04.2020-31.12.2022

FORSØKETS FORMÅL:
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen K. Dette vil omfatte smitteforsøk med patogen K for å vurdere effekt og stabilitet av lagrede vaksiner og test av nylig produserte vaksiner

FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE.
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen K, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.

FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse. Sykdom forårsaket av Patogen K forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, og stor samfunnsøkonomisk påvirkning ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen v.h.a av effektive vaksiner har stor betydning både dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk.

HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SOM SKAL BRUKES:
Total søkes det om godkjenning for bruk av 6264 Atlantisk laks.

HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES
ERSTATNING: regulatorisk krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Gruppestørrelsen for kontrollfisk er redusert for å redusere den totale belastningen.
FORBEDRING: Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken vil bedøves før merking, vaksinering og smitte. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ i.f.m. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.