Forsøksdyr: GLP Safety of compound x in Atlantic salmon post smolts


Godkjenningsdato 22.02.2018

Dette er en safetytest med substans x. Det er tidligere søkt, og gjennomført safetytester med samme substans. Rapporter er gjennomgått av Statens LegemiddelVerk (SLV). SLV ber om dokumentasjon på større fisk, dvs fisk av samme størrelse som produktet vil bli anbefalt for (> 800 g). Tidligere tester er gjort med mindre fisk (FOTS id: 8297 og 10045). Dette har hatt praktiske årsaker; 1. Stor fisk har ikke vært tilgjengelig for laboratorieforsøk. 2. Stor fisk i sjøvann kan ikke flyttes fra felt til laboratorium. 3. Forsøket kan ikke utføres i felt, fordi GLP er nødvendig.

Testene som er utført tidligere, har vist at skader på fisken øker med stigende temperatur, dvs ingen skader ved 5 C, men skader på gjeller ved 12 /15 C med samme konsentrasjon. Denne studien er designet for å bestemme høyeste temperatur der substans x kan benyttes. Anbefalt behandlingsregime vil bli 45 min eksponering og 400 mg/L (aktiv) ved 5 C og 350 mg/L ved høyere temperaturer. For å bestemme grenser for konsentrasjon og eksponeringstid, skal det også eksponeres i 60 minutter og 400 mg/L.

Måltemperatur "target temperatur" vil bli bestemt ut fra en pilotstudie som det også er søkt om godkjenning for: FOTS id: 14262

a) forsøkets formål
Vurdere Target Animal Safety av Compound x ved behandling av laks.
b) forventede skadevirkninger på dyrene
Det forventes ingen eller kun moderat skade på fisken
c) forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi
Høy samfunnsmessig verdi dersom produktet er velegnet til formålet.
d) hvor mange og hva slags dyr som skal brukes
Post-smolt av Atlantisk laks. maksimalt 160 laks brukes
e) hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring skal etterleves.
Testen utføres iht. EMA Guideline EMA/CVMP/EWP/459868/2008. Evt. fisk som viser tegn til alvorlig patologisk skade tas ut og avlives.

Pilotstudien som bestemmer utgangsdose og target temperatur, har et betinget (adaptivt) test design, der resultatene fra et steg avgjør hva neste steg blir. På den måten unngås regimer som vil gi mer enn moderate skader på fisken. Dette er ytterligere beskrevet i vedlegget til søknaden.