Forsøksdyr: Kvalitetskontroll av vaksiner mot Patogen I (2020-2022)


Godkjenningsdato 13.05.2020

Godkjenningsperiode 01.08.2020-31.12.2022

SØKNADENS FORMÅL:
Denne søknaden omhandler produktdokumentasjon for vaksiner mot sykdom forårsaket av patogen I. Dette vil omfatte smitteforsøk med patogen I for å vurdere effekt og stabilitet av lagrede vaksiner og test av nylige produserte vaksiner (såkalt batch release/potency forsøk).

FORVENTEDE SKADEVIRKNINGER PÅ DYRENE:
Forsøket er kategorisert som betydelig belastende i.h.t. forsøksdyrforskriften Vedlegg B Del III punkt 3c, ettersom effekt av vaksinene måles ved å smitte forsøksfisk med Patogen I, med påfølgende utvikling av sykdom og død for en andel av fisken. Belastningen er særlig høy for ubeskyttede kontrollfisk, mens for fisk vaksinert med effektive vaksiner vil belastningen bli betydelig lavere.

FORVENTET VITENSKAPELIG ELLER SAMFUNNSMESSIG NYTTEVERDI:
Forsøkene det søkes om er myndighetspålagte og nødvendige for å opprettholde markedsføringstillatelse for produktet. Sykdom forårsaket av Patogen I forårsaker store dyrevelferdsmessige konsekvenser for oppdrettsfisk, samt samfunnsøkonomiske påvirkninger ved økonomiske tap. Forebygging av sykdommen v.h.a. effektive vaksiner har stor dyrevelferdsmessig og samfunnsøkonomisk nytteverdi.

HVOR MANGE OG HVA SLAGS DYR SKAL BRUKES:
Totalt søkes det om godkjenningen for bruk av 2580 Atlantisk laks.

HVORDAN KRAVENE OM ERSTATNING, REDUKSJON OG FORBEDRING SKAL ETTERLEVES:
ERSTATNING: regulatorisk krav for dokumentasjon av legemidler gjør at man må dokumentere effekt av vaksine mot sykdommen det vaksineres mot i den arten som skal beskyttes. Det finnes per i dag ingen annen godkjent metode for batch relase testing av vaksiner mot Patogen I.
REDUKSJON: antall dyr som brukes i hvert enkelt forsøk bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign. Power-analyse benyttes for å bestemme antall fisk per forsøksgruppe, og antall grupper bestemmes ut i fra grundig vurdering av forsøksdesign.
FORBEDRING: Søker har lang erfaring med slike forsøk og har innarbeidet gode rutiner for skånsom håndtering av fisken under forsøket. Fisken bedøves ifm. merking, vaksinering og smitte. Bruk av humane endepunkter (avlivning av terminal fisk) reduserer lidelsen for det enkelte individ ifm. smitte og eventuell annen uforutsett skade eller sykdom.