Forsøksdyr: R&D vaksinebatcher


Godkjenningsdato 18.06.2020

Godkjenningsperiode 01.07.2020-01.07.2024

Forsøkssammendrag:
Formålet med søknaden er å ivareta GMP-krav til dokumentasjon av sikkerhet og effekt av fiskevaksiner for sluttdokumentasjon av nye produkter, stabilitet av godkjente produkter og ved små endringer i allerede godkjente produkter. Testene gjennomføres iht den Europeiske Pharmakope for testing av vaksiner til laksefisk. Foreligger for kaldtvannsvibriose, vibriose og furunculose.
Fisken vil bli påført sykdom i de testene som skal dokumentere beskyttelse mot de agens som er i vaksinene. En andel av fisken (kontrollgruppen som ikke får vaksine) vil utvikle sykdom å dø dersom de ikke tas ut av forsøket på et tidligere tidspunkt. Fisk som åpenbart vil dø vil bli tatt ut av forsøket å registreres som dø. Testene antas å være moderat til betydelig belastende for forsøksdyra avhengig av sykdomsforløp. Testene vil bli samkjørt med ordinær batch-testing med felles kontrollgruppe.
Det er av samfunnsmessig nytteverdi å ha vaksiner mot de vanlig fiskesykdommer tilgjengelig. Disse må være kontrollert mhp varighet av sikkerhet og beskyttelse.
Antall dyr som ramme for 4år:
Laks: inntil 5000 lakseparr i året; 20.000 laks i 4 år
Av disse er inntil 4000 fisk beregnet til safety-tester som er lett belastende
3R: Færre dyr benyttes i hver test og det benyttes humane endepunkter i stedet for død når det er mulig. Det arbeides med å finne alternative tester der man unngår smitte av fisk: kontrollerer selve vaksinen, eller kun vaksinerer fisken og dokumentere effekt av vaksinene med en blodprøve der det måles antistoffnivå. Miljøet fisken lever i er tilpasset den enkelt art. Blodprøver vil bli tatt av overlevende fisk i en del av testene.